4585 UMNファーマのインフルエンザワクチンUMN-0502、PMDA製造販売審査取り下げ、アステラス製薬との共同事業契約解約に
2017年1月10日、UMNファーマの組換えインフルエンザHAワクチンUMN-0502、PMDA（実質厚生労働省）の製造販売審査困難に。株価への影響は？破産・債務超過リスクは？
アステラス製薬との共同事業契約解約で申請を取り下げ。UNIGEN 岐阜工場 Flublok原薬製造はどうなる。
UMNファーマとの細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約解約
UMNファーマとの細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約解約のお知らせ
2017年1月10日
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、株式会社UMNファーマ（TSE：4585、本社：秋田県、代表取締役会長兼社長：平野 達義、以下「UMNファーマ」）と2010年9月21日付で締結した、細胞培養インフルエンザワクチンプログラムASP7374及びASP7373の日本での共同開発及び独占的販売に関する共同事業契約について、解約権を行使しましたのでお知らせします。
解約の発効日をもって、アステラス製薬は、共同事業契約に基づいてUMNファーマにより付与された全ての権利を同社に返還します。なお、アステラス製薬は、ASP7374の製造販売承認申請を取り下げ、ASP7373の開発を中止します。
アステラス製薬は、本件に関わるその他の無形資産の減損損失40億円を当期（2017年3月期）第3四半期に計上する予定です。その他の業績への影響については、現在精査中です。
UMNの第一の期待であった国内承認は実現しなかった
アステラス製薬が申請を行ってきましたが、PMDA より、リスク・ベネフィットの観点に鑑み、本剤の臨床的意義は極めて乏しく、審査の継続はできないとの見解が示されたとのことです。
アステラス製薬株式会社によるASP7374（UMN-0502）及びASP7373（UMN-0501）に係る共同事業契約解約権行使の経緯及び当社グループの今後の事業方針について
2017年1月10日
１．共同事業契約解約権行使の経緯について
UMN-0502 につい て、アステラス製薬が実施した臨床試験にて全ての評価項目を満たすデータが得られたことから、 平成 26 年５月 30 日付で厚生労働省に対してインフルエンザの予防の効能・効果にて製造販売承 認を申請、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」といいます。）による審査の過 程において発出された各種照会事項への対応を継続してまいりました。 しかしながら、今般 PMDA より、リスク・ベネフィットの観点に鑑み、本剤の臨床的意義は極 めて乏しく、審査の継続はできないとの見解が示されたとのことでした。当該審査の結論より、 アステラス製薬では、製造販売承認取得が困難と判断、申請取り下げ意思の決定に至ったとの説明を受けました。
共同事業者である当社としては、国内における本剤の臨床試験成績に加え、当社の技術導入元 である Protein Sciences Corporation（本社：米国コネチカット州、President & CEO：マノン・ コックス、以下、「PSC」といいます。）が既に米国で販売している季節性組換えインフルエンザ HA ワクチン Flublok®（UMN-0502 と同薬）では既承認孵化鶏卵インフルエンザワクチンより優れた有効性試験成績の結果が得られていること及び米国での使用状況から、本剤の臨床的意義は高 いと認識しております。当社はこれらについて、アステラス製薬に提示し、アステラス製薬において PMDA と協議が継続されましたが、PMDAより最終的に上述の結論が提示されたとのことであります。 当社といたしましては、当社が提示した本剤の臨床的意義に関する見解が受け入れられなかっ たことは誠に残念でありますが、申請者たるアステラス製薬の最終的な判断に基づく共同事業契 約の解約申し入れにより、本共同事業を継続することが不可能な状況となりました。今後、アス テラス製薬より、PMDA に対して UMN-0502 製造販売承認の申請取り下げ手続きがなされ、当社と アステラス製薬が締結している UMN-0502及び UMN-0501両剤に係る共同事業契約に関し解除手続 きを行い、解約の発効日をもって、当社がアステラス製薬に対して付与した全ての権利の返還を 受けることとなります。 なお、先に記載しましたように、当社としては本剤の臨床的意義は高いと認識しており、再度 の製造販売承認申請は可能と考えております。今後、再申請を行う上での要件及び必要なコス ト・期間等を見積もった上で、方針を決定してまいります。
２．今後の事業方針について
当該国内事業の状況を受け、今後の当社における事業方針としては、中期経営計画策定期間に おいて、従来は国内事業からの収益を柱としていたところ、当面の収益基盤については、並行し て進めている海外事業、特に当社子会社株式会社 UNIGEN（以下、「UNIGEN」といいます。） 岐阜工場の Flublok®原薬製造及び供給を中心に再構築を図ることといたします。 平成 28 年 10 月 13 日付リリースでお示ししましたように、PSC は Flublok®４価製剤の製造販売承認を FDA より取得し、供給量・接種量も年々増加しております。また、前述の通り、Flublok® においてこれまで実施された臨床試験によれば、Flublok®は孵化鶏卵季節性インフルエンザワク チンに対して優れた有効性を示す成績及び安全性においても孵化鶏卵季節性インフルエンザワ クチンと同程度であることを示す成績が得られております。 PSC は、FDA に UNIGEN 岐阜工場の Flublok®原薬製造に関する承認申請に必要な申請データを 取得するための製造及び試験を実施しており、平成 28 年 12 月 19 日付プレスリリースでお示し しましたように、UNIGEN 岐阜工場で製造した Flublok®原薬を用いての規格試験が完了し、承認申請に向けた作業を実施しており、PSC とともに早期の承認申請及び承認取得に努めてまいりま す。 なお、PSC から許諾を受けている UMN-0502 の国内における開発製造販売権に関し、上記の通 り、今後、再申請に必要なコスト・期間等を見積もった上で、方針を決定してまいります。また、 東アジア地域の開発製造販売権に関し、韓国につきましては、ライセンス許諾先である日東製薬 株式会社において臨床試験に向けて準備を進めているところであり、他の東アジアにつきまして は、PSC が Flublok®４価製剤の製造販売承認を FDA より取得したことを契機に、引き合いがあ ることから、提携が実現できるよう交渉を進めてまいります。その他の開発パイプラインにつき ましては、UMN-0502 の現況を考慮しつつ、日本以外での地域での開発を前提として、早期事業 化に向けた提携交渉を進めてまいります。財務面におきましては、当社連結財政状況に鑑み、更 なるコスト削減を徹底的に実行するのみならず、研究開発拠点の統廃合、グループ体制の再編を 含めた抜本的改革を速やかに進め、財務基盤の改善を図ってまいります。
リスク・ベネフィットの観点とは？
ベネフィットとは薬の効き目です。リスクとは副作用のことです。リスク・ベネフィットはこれらのバランスで安全性や有効性についてのつり合いを表します。
薬は人間の病気や予防に良い効き目もありますが、悪い効き目もあります。それらのバランスのことをリスク・ベネフィットの観点といい、薬の量、使用方法、濃さなどの情報を添えていきます。
詳細は不明ですが、UMN-0502はインフルエンザの予防の効能・効果よりも、人間への悪影響の方が高い可能性が高く、これ以上審査をしても意味がないと判断されたという説明と読み取れます。
Protein Sciences Corporationが既に米国で販売している季節性組換えインフルエンザ HA ワクチン Flublok®（UMN-0502 と同薬）では既承認孵化鶏卵インフルエンザワクチンより優れた有効性試験成績の結果が得られていること、米国では承認され使用実績があることから、日本でも承認されるものと考えられましたが、いろいろあったのでしょうね。
PSCの Flublok®原薬製造及び供給の承認まで資金が持つか
当社連結子会社におけるシンジケートローン契約の変更契約締結に関するお知らせ
2016年09月02日
当社連結子会社株式会社ＵＮＩＧＥＮは、本日、金融機関との間で、平成 26 年 3 月 31 日付 で締結したシンジケートローン契約における財務制限条項及び開発スケジュール遵守条項の変更について合意し、当該契約の変更契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。
平成 28 年 12 月末日までに、UMN-0502 の厚生労働省による製造販売承認を取得すること
シンジケートローンを契約して、UMN-0502 の審査進捗状況等を踏まえて引き延ばしてきました。
平成28年12月末日、を平成 29 年１月 31 日まで延長をしてもらえました。
当社連結子会社におけるシンジケートローン契約の変更契約締結に関するお知らせ
2016年12月30日
当社連結子会社株式会社ＵＮＩＧＥＮは、平成 26 年３月 31 日付で総額 7,990 百万円のシンジケートローン契約を締結しておりますが、本日、金融機関との間で、当該契約のうちトラン シェＢコミットメント金額 6,000 百万円について、コミット期間満了日を平成 29 年１月 31 日まで延長することに合意いたしましたので、お知らせいたします。
今回のコミット期間延長は、主に株式会社ＵＮＩＧＥＮ岐阜工場における生産活動等に係る関連資金の一部に充当することを目的としたものであります。
これが最終通告の1か月延長になるのか、もしくは今度はFDA に申請した UNIGEN 岐阜工場の Flublok®原薬製造に関する承認取得 まで待ってくれるのかは現状ではわかりません。
新薬承認と比べれば製造の承認はハードルは低いかもしれませんが、どうなるかは表向き不明ですね。
大人の事情を考えると、もし安く世界でも最大級の工場が手に入るならば欲しい人はいることでしょう。
また、現在試用されているワクチン会社からすれば、新薬が出てくることで自分たちのワクチンのシェアが小さくなり、置き換えられていくことを快く思うことはないでしょう。
アメリカも海外で製造されることをどう考えるかはわかりません。
新薬・製薬は様々な利権の上で動いており、表からはわからない難しさがあることと思います。
株価は現状では予測できませんが、UNIGEN 岐阜工場の Flublok®原薬製造を信じれるか、シンジケートローン契約の延長の可否や増資の懸念などを総合的に判断して評価が形成されてくると考えられます。
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